启动强制许可制度利于抗艾药物仿制

国际上不乏这样的先例，通过药品的强制许可突破专利限制，仿制先进药品和降低药价，艾滋病治疗可以成为中国启动这一制度的突破口

全国政协委员、中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健。资料图

全国政协委员、中国中医科学院中医药防治艾滋病研究中心常务副主任王健将准备提交两会的提案都装在一个文件袋中，勾勾画画的做好了笔记。

这其中只有《关于促进我国传染病仿制药产业发展的建议》涉及医药行业之外的专业领域。虽然此前对专利法并不熟悉，但王健还是为了这份提案和法律专业人士进行过反复沟通。

抗病毒药物治疗是艾滋病治疗的关键。但2003年以后，国际上出现的治疗艾滋病的新药，均没有被引入中国大陆，现有的可供治疗艾滋病的药物种类太少，是时候通过法律手段来帮助艾滋病感染者了。王健认为。

这毕竟是一个数量庞大且亟需治疗的一个群体。

中国疾控中心数据显示，截至2016年9月，我国报告现存活艾滋病病毒感染者和病人65.4万例，累计死亡20.1万例。多省疾控中心数据显示，艾滋病死亡率位居重大传染性疾病死亡率之首。

而这一感染群体仍在扩大，近些年每年新报告发现艾滋病毒感染者均超过10万例。其中青年学生感染人数增加较快，已经成为受艾滋病影响的重点人群。

国际上不乏这样的先例，通过药品的强制许可突破专利限制，仿制先进药品和降低药价。艾滋病治疗可以成为中国启动这一制度的突破口。王健说道。

耐药性困境

虽然艾滋病几乎不能被治愈，但通过抗病毒药物控制住病情，甚至将病毒减少到检测不到的水平都是可以实现的。王健向法治周末介绍。

当然，不能治愈也意味着艾滋病患者必须终身服药，一日不停，而相伴终身的还有毒副作用以及耐药性问题。

国家防治艾滋病十三五行动计划明确提出，全力推进抗病毒治疗工作，提高艾滋病人和感染者治疗的可及性和及时性，加强耐药监测并及时更换药物。

按照国际认可的鸡尾酒疗法，艾滋病感染者通常将三种抗病毒药物组合使用，以达到最佳的效果。而我国的感染者则是根据医生的检测，在国家免费药物的范围内使用自己的用药组合。

我国临床目前只有5至7种抗艾滋病毒药物，其中还有一部分已被国际淘汰，而国际上常用药有三十多种，越先进的药品毒副作用越小。相比较而言，我国的艾滋病治疗组合单一，这极大的限制了医生的临床需求，病人出现耐药症状后的选择极少，进而影响病人的药物依从性和治疗效果。王健说道。

因此，中国的感染者对耐药信号更容易恐惧。由于个人身体状况不同，一些感染者在服用一定时间的药物组合后，面临药效减退，此时更换自费的国外药品成了不得已的选择。但是由于代购药物渠道无从考证，真假难辨，更让感染者担心。

专利保护内的天价药

2003年，我国提出了艾滋病防治的四免一关怀政策。受此政策影响，13年来，中国艾滋病感染者普遍服用的抗病毒药物均可在定点医院和疾控中心免费领取。

当然这药物也都是专利保护期之外的药品，而新药专利都掌握在国际药厂手中，价格高企，当然这些也是治疗最有效的药物。我国对质优价廉的抗艾滋病毒药物需求越来越迫切了。王健说道。

面临如此困境的不仅仅是艾滋病患者，包括乙肝等传染性疾病都面对高价药的问题。

公开数据显示，我国有1.2亿乙肝感染者，每年死亡28万人；我国丙肝感染率3.2%，共计4000万人；我国结核病人有120万人。

王健介绍说，目前国际上治疗丙肝的有效药物索夫布韦专利权在吉利德公司手中，其在英国的售价高达70000美元(24周疗程)，而在美国则售价84000美元(十二周疗程)或每一粒药卖到1000美元。

吉利德公司在全球采取分而治之、待价而沽的销售策略，通过自愿许可向包括印度在内的91个国家进行低价销售，在这91个国家中，不包括俄罗斯、巴西以及中国在内的中等及以上收入国家。

在2016年第21届世界艾滋病大会上，一些代表公开指责美国等西方国家的跨国制药企业企图通过垄断艾滋病药物价格牟取暴利，同时呼吁印度等发展中国家顶住压力，继续执行面向穷人的药品生产政策。

启动强制许可制度可突破专利限制

强制许可制度，是指在一定的情况下，国家依法授权第三人未经专利权人的许可使用受专利保护的技术，包括生产、销售、进口相关专利产品等，同时，许可人需要向专利权人支付一定的使用费。

在药品领域实施强制许可后，多家企业可以仿制专利药，起到降低价格，增加产品数量的作用，既满足了本国人民的用药需求，还可以出口满足他国用药需求。

2005年，WTO通过了《TRIPS协议修订议定书》(下称议定书)，允许WTO成员国为保护公众健康利益实施药品强制许可，为发展中国家为公众利益仿制药品扫清了法律障碍。

根据该修正文件，发展中成员和最不发达成员可以在国内因艾滋病、疟疾、肺结核和其他流行疾病而发生公共健康危机时，在未经专利权人许可的情况下，在国内实施专利强制许可制度，生产、使用、销售或从其他实施强制许可制度的成员国进口治疗上述疾病的专利药品。这不仅能大大降低相关专利药品的市场价格，而且有利于更迅速和有效地控制、缓解公共健康危机。

目前，泰国、印度和巴西等国已按议定书授权启动药品强制许可，为国民获取廉价药物，包括治疗艾滋病和癌症等重大传染病和严重疾病的药物，但大部分国家并未启动。

据财新此前报道，实际上，中国已在立法上肯定了强制许可制度，但至今尚无一起实施强制许可的成功案例。

这与强制许可制度的弊端不无关系。印度药品供应商协会主席RanjitShahani也曾公开表示，强制许可短时间内会带来一些帮助，但对全球健康而言，长期代价更大。他强调，如果不能合理合法地使用，强制许可会让研发者对创新药投资失去兴趣，进而损害患者利益。

法律层面的两个突破口

目前，我国已经在抗艾滋病毒药物的新药审批方面开通了绿色通道，但艾滋病感染者的用药困难问题仍需多方解决。

根据权威机构学者研究和评估，未来我国艾滋病抗病毒治疗人数将长期稳定在100万，依照早发现早治疗和治疗即预防的原则，艾滋病抗病毒治疗药物的需求巨大。

对于某些药企而言，中国市场还没有足够的吸引力，我们必须主动出击。王健表示。

王健在提案中提出，传染病仿制药的生产在法律层面有两个突破口。

一是建议修订药品注册管理法中有关数据保护期为6年的规定，将其适当缩短。通过缩短临床试验中药品数据保护要求，可以进一步降低仿制药的生产成本。

即使不直接启动强制许可制度，我们仍然可以在一定限度内促进药价降低。王健认为，对于艾滋病这样的重大传染病而言，我们需要法律层面的适当调整来保护感染者的权益。

另一方面就是在艾滋病用药的强制许可制度实施上推进以抗艾滋病毒药物为突破口，在仿制药方面做一个突破。在批准药品专利与行政保护前征求卫计委以及行业协会、学会等意见，以杜绝在交叉许可中存在大企业间的秘密协定和垄断市场的协议。

此外，也要通过药品审批制度、药品代理制度的完善，以及强化仿制药一致性评价的监管而实现降低药价、保证药品质量的目的。